RoHS 2 – Medizinprodukte und weitere Elektro- und Elektronikgeräte von RoHS-Neufassung betroffen

Seit dem 22. Juli 2014 gilt die europäische Richtlinie RoHS (Restriction of Hazardous Substances Directive) auch für neu in Verkehr gebrachte medizinische Geräte sowie Überwachungs- und Kontrollinstrumente.

RoHS regelt die Verwendung bestimmter Gefahrstoffe in elektrischen und elektronischen Geräten und Bauteilen. Damit will die Europäische Union die Herstellung und das entsprechende Recycling der sich schnell ändernden Produkte in der Elektro- und Elektronikindustrie optimieren. Die erste, am 1. Juli 2003 in Kraft getretene RoHS-Richtlinie 2002/95/EG („RoHS 1“) ist durch die am 3. Januar 2013 in Kraft getretene RoHS-Richtlinie 2011/65/EU („RoHS 2“, „RoHS Recast“) abgelöst worden.

Unter anderem ist darin vorgeschrieben, wann und auf welche neu in Verkehr gebrachten Produktkategorien der Geltungsbereich von RoHS 2 in den kommenden Jahren ausgeweitet wird:

  • seit 22. Juli 2014: medizinische Geräte sowie Überwachungs- und Kontrollinstrumente

  • ab 22. Juli 2016: In-vitro-Diagnostika

  • ab 22. Juli 2017: Überwachungs- und Kontrollinstrumente in der Industrie

  • ab 22. Juli 2019: sonstige Elektro- und Elektronikgeräte, die keiner der in RoHS 2 genannten Kategorien zuzuordnen sind, z. B. Ladegeräte für Autobatterien und unterbrechungsfreie Stromversorgungen

Als bedarfsgerechte, adaptive Softwarelösung unterstützt der  iPoint Compliance Agent (iPCA) unsere Kunden auch bei der Erfüllung der RoHS 2-Richtlinie. Der Compliance Agent lässt sich an die jeweils geltenden neuen Richtlinien anpassen und sorgt so für einen automatisierten und sicheren Austausch relevanter Informationen über die gesamte Wertschöpfungskette.

Weitere Informationen zu RoHS/RoHS 2 finden Sie hier:

 Medizinische Geräte ab 2014 von RoHS-Richtlinie betroffen
 RoHS-Richtlinie für medizinische Geräte einhalten
 Hersteller in der Pflicht
 Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011